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ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項です。ISO9001の規格要求に追加して、要員の健康、製品の清浄性等が要求されています。メディカルモールド事業部は「歯科用口腔内プラスチック部品の設計及び製造」という認証範囲にて認証取得をしています。